Diclopen® 5 Milhões - Kit com 12 frascos (12 pós + 12 diluentes)

FÓRMULA

Cada frasco-ampola de pó contém:

Benzilpenicilina Procaína........................................................................................................................................................................................................  3.750.000 UI

Benzilpenicilina Potássica ......................................................................................................................................................................................................  1.250.000 UI

Sulfato de Estreptomicina .............................................................................................................................................................................................................. 2.500 mg

Cada frasco-ampola de diluente contém:

Diclofenaco de Sódio ..................................................................................................................................................................................................................... 187,5 mg

Veículo q.s.p. ................................................................................................................................................................................................................................. 15,0 mL

INDICAÇÕES

O DICLOPEN 5 MILHÕES® - MÉDIO PORTE é indicado no tratamento de infecções e inflamações em bovinos e equinos com até 250 kg de peso corporal, causadas ou associadas aos seguintes microrganismos:

BOVINOS

Abortos (Staphylococcus aureus e Pasteurella multocida), Abscessos (Staphylococcus aureus), Carbúnculo sintomático (Clostridium chauvoei), Infecções neonatais (Streptococcus agalactiae), Infecções piogênicas (Arcanobacterium pyogenes), Infecções respiratórias (Pasteurella multocida), Mastite (Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e Streptococcus dysgalactiae), Metrite (Arcanobacterium pyogenes), Septicemias (Staphylococcus aureus e Pasteurella multocida) e Tétano (Clostridium tetani).

EQUINOS

Abscessos (Staphylococcus aureus), Carbúnculo sintomático (Clostridium chauvoei), Garrotilho (Streptococcus equi), Infecções piogênicas (Arcanobacterium pyogenes) e Tétano (Clostridium tetani).

MODO DE USO E DOSAGEM

Por se tratar de uma preparação extemporânea, o produto deve ser preparado no momento do uso, adicionando o diluente no frasco-ampola contendo o pó. Homogeneizar o conteúdo de modo a obter uma suspensão.

O produto é exclusivamente de administração injetável. Aplicar pela via intramuscular profunda, 1 mL do produto para cada 12,5 kg de peso corporal, o que corresponde a 5.000 UI de Benzilpenicilina Potássica, 15.000 UI de Benzilpenicilina Procaína, 10 mg de Sulfato de Estreptomicina e 0,75 mg de Diclofenaco de Sódio por kg de peso vivo, utilizando seringas estéreis e agulhas hipodérmicas. Procedimentos assépticos devem ser usados na aplicação.

O tratamento deve durar de 3 a 5 dias com intervalos de 12 e 24 horas a critério do Médico Veterinário.

Recomenda-se a continuidade do tratamento por um período não inferior a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas.

Nos equinos, recomenda-se que aplicações com intervalos inferiores a 24 horas não ultrapasse 3 dias de tratamento, devido as características ulcerogênicas dos AINEs.

A posologia pode ser alterada conforme a gravidade do quadro, mas somente a critério do Médico Veterinário.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Obedecer às dosagens indicadas para a aplicação do produto e aplicar somente por via intramuscular profunda.

Obedecer às condições de armazenamento do produto.

O produto só deve ser reconstituído no momento do uso.

Agitar bem o produto antes da aplicação até a completa homogeneização e para um melhor aproveitamento do produto.

Utilizar seringas e agulhas estéreis, observando as boas práticas de assepsia.

Acompanhar os animais portadores de sintomas de distúrbios gastrintestinais, com histórico de ulceração gástrica ou intestinal.

As funções renal, hepática e hematopoiética devem ser acompanhadas durante terapia prolongada.

Caso ocorra reação alérgica, suspender a administração do produto imediatamente.

Administrar de maneira conservadora em animais de reprodução, prenhes ou neonatos.

Não guardar próximo a alimentos, bebidas, outros medicamentos, produtos de higiene pessoal ou doméstica.

Evite fumar ou alimentar-se durante o manuseio.

Não lavar as embalagens vazias ou jogá-las em rios ou mananciais. Não reaproveitar as embalagens vazias, que devem ser destruídas por incineração.

Lavar as mãos após o manuseio.

O medicamento deve ser utilizado sob orientação de um Médico Veterinário.

EFEITOS COLATERAIS

Pode ocorrer reação de hipersensibilidade após a aplicação do produto.

Reações locais, como amolecimento muscular e edema, ocasionalmente ocorrem no local da injeção intramuscular de penicilina.

As reações alérgicas às Benzilpenicilinas têm como sinais clínicos principais erupções cutâneas, angioedema, hipertermia e anafilaxia. Podem ainda ocorrer icterícia, depressão, mucosas pálidas, colúria, esplenomegalia e taquicardia nos animais com anemia hemolítica, além de sinais de hipersensibilidade de acordo com a gravidade, variando de angioedema até os compatíveis com choque anafilático. A Benzilpenicilina Procaína pode causar excitação e incoordenação motora. Com a administração de Estreptomicina, podem ocorrer induração no local das injeções especialmente se repetidas na mesma proximidade, bloqueio neuromuscular e apneia após uma injeção rápida ou quando administrado junto com um bloqueador neuromuscular ou anestésico. Tratamentos prolongados, ou em altas doses de Estreptomicina podem causar ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

O uso de AINEs induzem reações adversas indesejáveis, como por exemplo, êmese, diarreia, depressão do sistema nervoso central e manifestações circulatórias. As principais toxicoses associadas aos anti-inflamatórios acometem o sistema gastrintestinal, hematopoiético e renal. Incluem também, hepatotoxicidade, meningite asséptica, diarreia e depressão do sistema nervoso central.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser aplicado por outra via que não seja intramuscular profunda.

Não administrar o produto em animais com histórico de hipersensibilidade às Benzilpenicilinas, aos aminoglicosídeos e aos anti-inflamatórios não esteroides.

Não utilizar medicamentos com o prazo de validade vencido.

Não aplicar em animais com graves disfunções renais, pois há risco de nefrotoxicidade, problemas hepáticos e úlcera gastrintestinal.

Em intervalos de aplicação inferiores à 24 horas, não ultrapassar 3 dias de tratamento nos equinos devido as características ulcerogênicas do Diclofenaco de Sódio.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A Benzilpenicilina é inativada em soluções contendo Complexo B e Vitamina C.

A Fenilbutazona e o Ácido Acetil Salicílico competem pelos locais de ligação da penicilina, aumentando a concentração sérica deste antibiótico.

Os antimicrobianos bacteriostáticos, como as tetraciclinas, antagonizam a atividade antibacteriana das Benzilpenicilinas.

Não administrar Probenecide junto com o produto, pois pode prolongar o efeito da Benzilpenicilina e da Estreptomicina.

O uso simultâneo da Estreptomicina com Anfotericina-B parenteral, Bacitracina parenteral, Polimixinas, Cefalotina, Ciclosporina, Gentamicina, Vancomicina, alguns diuréticos como Ácido Etacrínico parenteral, Tiazidas, Furosemida parenteral e Capreomicina podem potencializar os efeitos ototóxicos ou nefrotóxicos.

A administração da Estreptomicina com Metoxifluorano, Halotano e outros anestésicos inalatórios, Fenobarbital, relaxantes ou bloqueadores neuromusculares, podem potencializar o bloqueio neuromuscular.

A Fenilbutazona administrada com o Diclofenaco de Sódio pode ou não aumentar determinadas enzimas metabolizantes de drogas ao passo que os salicilatos aumentam o metabolismo.

A aspirina e outras drogas que sofrem competição renal com outros ácidos orgânicos, não devem ser administradas junto com o Diclofenaco de Sódio.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Conservar em local seco e fresco, à temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC, ao abrigo da luz solar, fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Utilizar o produto até 36 horas após a primeira aplicação.

“ATENÇÃO: OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA”

BOVINOS:

ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 35 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.

LEITE: O LEITE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER DESTINADO AO CONSUMO HUMANO ATÉ 4 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.

EQUINOS:

O PRODUTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM EQUINOS DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO.

A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS DO PRODUTO ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO E APLICAÇÃO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO.

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob nº 10.012 em 19/03/2015.

Responsável Técnico: Dr. José Abdo de Andrade Hellú

                                              CRMV-SP 1.938

APRESENTAÇÃO

Frasco-ampola com pó, acompanhado de frasco-ampola contendo 15 mL de diluente.