FÓRMULA
Cada frasco-ampola de pó contém:
Benzilpenicilina Procaína ....................................................................................................................................................................................................... 7.500.000 UI
Benzilpenicilina Potássica ...................................................................................................................................................................................................... 2.500.000 UI
Sulfato de Estreptomicina .............................................................................................................................................................................................................. 5.000 mg
Cada frasco-ampola de diluente contém:
Diclofenaco de Sódio ........................................................................................................................................................................................................................ 375 mg
Veículo q.s.p. .................................................................................................................................................................................................................................... 30 mL
INDICAÇÕES
O DICLOPEN 10 MILHÕES® - GRANDE PORTE é indicado no tratamento de infecções e inflamações em bovinos e equinos com até 500 kg de peso corporal, causadas ou associadas aos seguintes microrganismos:
BOVINOS
Abortos (Staphylococcus aureus e Pasteurella multocida), Abscessos (Staphylococcus aureus), Carbúnculo sintomático (Clostridium chauvoei), Infecções neonatais (Streptococcus agalactiae), Infecções piogênicas (Arcanobacterium pyogenes), Infecções respiratórias (Pasteurella multocida), Mastite (Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e Streptococcus dysgalactiae), Metrite (Arcanobacterium pyogenes), Septicemias (Staphylococcus aureus e Pasteurella multocida) e Tétano (Clostridium tetani).
EQUINOS
Abscessos (Staphylococcus aureus), Carbúnculo sintomático (Clostridium chauvoei), Garrotilho (Streptococcus equi), Infecções piogênicas (Arcanobacterium pyogenes) e Tétano (Clostridium tetani).
MODO DE USO E DOSAGEM
Por se tratar de uma preparação extemporânea, o produto deve ser preparado no momento do uso, adicionando o diluente no frasco-ampola contendo o pó. Homogeneizar o conteúdo de modo a obter uma suspensão.
O produto é exclusivamente de administração injetável. Aplicar pela via intramuscular profunda, 1 mL do produto para cada 12,5 kg de peso corporal, o que corresponde a 5.000 UI de Benzilpenicilina Potássica, 15.000 UI de Benzilpenicilina Procaína, 10 mg de Sulfato de Estreptomicina e 0,75 mg de Diclofenaco de Sódio por kg de peso vivo, utilizando seringas estéreis e agulhas hipodérmicas. Procedimentos assépticos devem ser usados na aplicação.
O tratamento deve durar de 3 a 5 dias com intervalos de 12 e 24 horas a critério do Médico Veterinário.
Recomenda-se a continuidade do tratamento por um período não inferior a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas.
Nos equinos, recomenda-se que aplicações com intervalos inferiores a 24 horas não ultrapasse 3 dias de tratamento, devido as características ulcerogênicas dos AINEs.
A posologia pode ser alterada conforme a gravidade do quadro, mas somente a critério do Médico Veterinário.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Obedecer às dosagens indicadas para a aplicação do produto e aplicar somente por via intramuscular profunda.
Obedecer às condições de armazenamento do produto.
O produto só deve ser reconstituído no momento do uso.
Agitar bem o produto antes da aplicação até a completa homogeneização e para um melhor aproveitamento do produto.
Utilizar seringas e agulhas estéreis, observando as boas práticas de assepsia.
Doses superiores a 20 mL devem ser divididas em dois ou mais pontos de aplicação.
Acompanhar os animais portadores de sintomas de distúrbios gastrintestinais, com histórico de ulceração gástrica ou intestinal.
As funções renal, hepática e hematopoiética devem ser acompanhadas durante terapia prolongada.
Caso ocorra reação alérgica, suspender a administração do produto imediatamente.
Administrar de maneira conservadora em animais de reprodução, prenhes ou neonatos.
Não guardar próximo a alimentos, bebidas, outros medicamentos, produtos de higiene pessoal ou doméstica.
Evite fumar ou alimentar-se durante o manuseio.
Não lavar as embalagens vazias ou jogá-las em rios ou mananciais. Não reaproveitar as embalagens vazias, que devem ser destruídas por incineração.
Lavar as mãos após o manuseio.
O medicamento deve ser utilizado sob orientação de um Médico Veterinário.
EFEITOS COLATERAIS
Pode ocorrer reação de hipersensibilidade após a aplicação do produto.
Reações locais, como amolecimento muscular e edema, ocasionalmente ocorrem no local da injeção intramuscular de penicilina.
As reações alérgicas às Benzilpenicilinas têm como sinais clínicos principais erupções cutâneas, angioedema, hipertermia e anafilaxia. Podem ainda ocorrer icterícia, depressão, mucosas pálidas, colúria, esplenomegalia e taquicardia nos animais com anemia hemolítica, além de sinais de hipersensibilidade de acordo com a gravidade, variando de angioedema até os compatíveis com choque anafilático. A Benzilpenicilina Procaína pode causar excitação e incoordenação motora.
Com a administração de Estreptomicina, podem ocorrer induração no local das injeções especialmente se repetidas na mesma proximidade, bloqueio neuromuscular e apnéia após uma injeção rápida ou quando administrado junto com um bloqueador neuromuscular ou anestésico. Tratamentos prolongados, ou em altas doses de Estreptomicina podem causar ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.
O uso de AINEs induzem reações adversas indesejáveis, como por exemplo, êmese, diarréia, depressão do sistema nervoso central e manifestações circulatórias. As principais toxicoses associadas aos anti-inflamatórios acometem o sistema gastrintestinal, hematopoiético e renal. Incluem também, hepatotoxicidade, meningite asséptica, diarréia e depressão do sistema nervoso central.
CONTRAINDICAÇÕES
O produto não deve ser aplicado por outra via que não seja intramuscular profunda.
Não administrar o produto em animais com histórico de hipersensibilidade às Benzilpenicilinas, aos aminoglicosídeos e aos anti-inflamatórios não esteroides.
Não utilizar medicamentos com o prazo de validade vencido.
Não aplicar em animais com graves disfunções renais, pois há risco de nefrotoxicidade, problemas hepáticos e úlcera gastrintestinal.
Em intervalos de aplicação inferiores à 24 horas, não ultrapassar 3 dias de tratamento nos equinos devido as características ulcerogênicas do Diclofenaco de Sódio.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A Benzilpenicilina é inativada em soluções contendo Complexo B e Vitamina C.
A Fenilbutazona e o Ácido Acetil Salicílico competem pelos locais de ligação da penicilina, aumentando a concentração sérica deste antibiótico.
Os antimicrobianos bacteriostáticos, como as tetraciclinas, antagonizam a atividade antibacteriana das Benzilpenicilinas.
Não administrar Probenecide junto com o produto, pois pode prolongar o efeito da Benzilpenicilina e da Estreptomicina.
O uso simultâneo da Estreptomicina com Anfotericina-B parenteral, Bacitracina parenteral, Polimixinas, Cefalotina, Ciclosporina, Gentamicina, Vancomicina, alguns diuréticos como Ácido Etacrínico parenteral, Tiazidas, Furosemida parenteral e Capreomicina podem potencializar os efeitos ototóxicos ou nefrotóxicos.
A administração da Estreptomicina com Metoxifluorano, Halotano e outros anestésicos inalatórios, Fenobarbital, relaxantes ou bloqueadores neuromusculares, podem potencializar o bloqueio neuromuscular.
A Fenilbutazona administrada com o Diclofenaco de Sódio pode ou não aumentar determinadas enzimas metabolizantes de drogas ao passo que os salicilatos aumentam o metabolismo.
A aspirina e outras drogas que sofrem competição renal com outros ácidos orgânicos, não devem ser administradas junto com o Diclofenaco de Sódio.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Conservar em local seco e fresco, à temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC, ao abrigo da luz solar, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Utilizar o produto até 36 horas após a primeira aplicação.
“ATENÇÃO: OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA”
BOVINOS:
ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 35 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.
LEITE: O LEITE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER DESTINADO AO CONSUMO HUMANO ATÉ 4 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.
EQUINOS:
O PRODUTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM EQUINOS DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO.
A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS DO PRODUTO ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO E APLICAÇÃO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO.
Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob nº 10.012 em 19/03/2015.
Responsável Técnico: Dr. José Abdo de Andrade Hellú
CRMV-SP 1.938
APRESENTAÇÃO
Frasco-ampola com pó, acompanhado de frasco-ampola contendo 30 mL de diluente.